医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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