第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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