对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

1644 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

4148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品批记录填写内容要求？

3273 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2486 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

1365 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

2180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

3188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

5143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

3151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

5437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1953 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

4034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

3269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

3202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论