mbar是什么单位？

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MAH的法规要求是什么？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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气相色谱分流比是什么意思

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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QC080000是什么体系

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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上层管理者的质量职责是什么?

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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