欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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