医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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