《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

1828 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签包括的内容？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

2256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械备案需提交的资料？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

5032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

7084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论