医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

3764 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

7024 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

1580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

3253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

7513 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

2022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论