非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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