医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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医疗器械注册变更要求？

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某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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