医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

5121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品酒精残留的问题？

2311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床方案包括哪些部分？

1208 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

1698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

2266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

6031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械分类界定？

3145 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业何时提出创新医疗器械审查？

820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

983 浏览 1 关注 1 回答 0 评论