医疗器械注册人委托生产如何办理?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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医疗器械使用风险如何分类

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医疗器械标签包括的内容？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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