医疗器械分类界定工作时限是多少？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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