《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

2782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械相关数据有哪些？

173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

1659 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

2073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源类医疗器械货架有效期？

417 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

1212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

2305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研究方案编号与版本号有何区别？

12491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 UDI的范围和要求？

6130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

7247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

8001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何储存试验用药品？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

10438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论