产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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