某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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