数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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