FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

5822 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

2138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

619 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

5579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 AHM编码标识如何解读？

690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GS1码是由哪些信息组成的？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论