《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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移动医疗器械的监管范围和要求

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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