定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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