欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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优良的防腐剂应具备哪些特性？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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