如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

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酸式滴定管如何装溶液？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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