每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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如何检查受试者的依从性？

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杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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如何确定及其评价线性范围？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 三家发码机构对应的码制是什么？

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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