注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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电子天平准确度等级是怎样划分的？

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怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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什么是减压精馏？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？

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问 进料量的大小对精馏操作有何影响？

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 什么是加压精馏？

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