CCS文件的构成包括哪一些？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械软件（MDSW）？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

1034 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

4569 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

927 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是损伤性废物？主要包括哪些？

4005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

1019 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

841 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论