国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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