1
关注
1047
浏览

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe123123 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-12 12:05

首先,要明确检测单元的概念。按照《软件导则》,对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同,但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件,则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此:

——医疗器械包含N个软件组件时,委托人应委托N个委托检验任务。

《软件导则》也提到:若软件组件有多个运行环境,则每个互不兼容的运行环境(含云计算)均需作为一个检测单元。则:

——若软件发布时作为一套软件发布,可只委托1个检验任务。此时,对于该套软件的N个互不兼容的情况,在这个检测任务中则会包含N个GB/T 25000.51的检验项。

——若软件发布时未作为一套软件发布,则视为多个软件组件,分别委托。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-12 12:04
更新时间
2024-01-12 12:05
关注人数
1 人关注

推荐内容

医疗器械软件可追溯性分析如何实施?
项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么?
所有进口原料药都需要进行注册检验吗?
国家参考品发布和更新后,不同注册阶段的试剂检验应该如何执行
延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联
开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件(software components)的监管要求?
独立软件在描述结构组成时应该注意什么?
什么是医疗器械软件验证?
什么是医疗器械软件(MDSW)?
金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容?