CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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