1
关注
1023
浏览

关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

trer234 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:25

企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定,结合所生产产品的特性和工艺特点,从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度,基于风险管理原则,建立科学、合理的产品抽样检验规则。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-27 13:25
更新时间
2024-01-27 13:25
关注人数
1 人关注

相关问题

完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用?
IVD临床试验入组病例样本:关于入组病例要求
医疗器械变更注册时,“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料?
《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容?
如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据?
2014年10月1日前获批医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求?
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品,在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求
如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果?
基台类产品进行临床评价时,如申报产品材质为合金(Ti6A4V ),是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?
关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?