1
关注
931
浏览

关于试剂盒生产环境的问题?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

trer234 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:28

按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求,酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。杂交试剂盒中一般含有杂交膜条,属于有其他活性类组分,因此还应满足生产区域环境应当不低于100,000级洁净度级别要求。若您此前已询问过此问题,请勿多次重复提交,感谢您的理解与支持。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-27 13:28
更新时间
2024-01-27 13:28
关注人数
1 人关注

相关问题

非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?
无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求?
有一原料药采用进口原料中间体,在国内完成最后一步的合成。据了解,目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步;欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行?
委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任?
关于委托生产生产工艺设备确认的问题?
关于标准更新后的执行及整改时限要求?
对于体外诊断试剂产品,符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册,申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?
中药饮片生产过程中,中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求,那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求?
生产过程中使用的设备变更,公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更?

推荐内容

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品,注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明,请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比?
分类界定申请表常见问题有哪些?
骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?
医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准?
关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题?
How to determine the productcategory and classification code?
生产无菌有源医疗器械,可以自己加工洁净间外的工序,将需要在洁净间生产的工序进行委托吗?
注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗?
医疗器械说明书内容发生变化的,如何申请?
If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?