1
关注
881
浏览

关于试剂盒生产环境的问题?

查看全部 1 个回答

trer234 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:28

按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求,酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。杂交试剂盒中一般含有杂交膜条,属于有其他活性类组分,因此还应满足生产区域环境应当不低于100,000级洁净度级别要求。若您此前已询问过此问题,请勿多次重复提交,感谢您的理解与支持。


关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-27 13:28
更新时间
2024-01-27 13:28
关注人数
1 人关注

相关问题

​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?
体外诊断试剂生产,半成品 成品检验项目设置的问题
关于前验证和同步验证适用条件,如果是固体口服片剂,已经生产十几年了,未发生重大变更,做3批工艺验证,属于什么验证?
注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械,三层生产有源器械,四层为行政办公室。申报注册二类有源器械,生产地址可否写二层、三层、四层?
关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认?
某无菌制剂生产线单一品种,之前做过该规格的三批培养基模拟灌装(7000),批量增大(略超过10000),但灌装时限等仍在之前做的范围内,是否需要重新做三批培养基?
关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认
如果企业地生产地址要迁往新的生产地址,变更生产许可完成后,提交产品注册证变更前,能否在新地址生产,是否必须等到产品注册证变更再开展生产?
关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产?
临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂,可以倍比稀释后进行比对吗?