在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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关于化妆品原料安全相关信息报送的要求？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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食品生产过程进行验证如何做？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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