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什么是医疗器械安规?

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qwe234 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-29 13:21

  医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南,以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485(医疗器械质量管理体系)、ISO 14971(医疗器械风险管理)、IEC 60601系列(医疗电气设备的安全性标准)等。
1.有源非植入设备安规标准:
GB 9706.1-2020(IEC 60601-1:2012,ED3.1) 医用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(国际标准最新版:IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020)
专标
2.体外诊断IVD设备安规标准:
GB 4793.1-2007(IEC 61010-1:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(国际标准最新版:IEC 61010-1:2010+A1:2016 )
GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求(国际标准最新版:IEC 61010-2-081:2019)
YY 0648-2008 (IEC 61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求(国际标准最新版:IEC 61010-2-101:2018)
3.有源植入设备安规标准:
GB16174.1-2015(ISO14708-1:2000)手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求(国际标准最新版:ISO 14708-1:2014)
专标


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mdcg01 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2024-01-29 13:21
更新时间
2024-01-29 13:21
关注人数
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