产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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