审核员是如何进行体系核查的

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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体外诊断试剂是如何分类的？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 什么是对地漏电流?

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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