有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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成品的留样数量如何确定？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 什么是对地漏电流?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 什么是接触漏电流?

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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