适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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