有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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