如何实施SPC控制图

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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