如何写A3报告

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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