体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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