血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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实验室对样品的流转如何进行控制？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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