若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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菌种如何进行接种操作

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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