医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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