如何区分方法确认和方法验证

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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测定尿样和奶样中铜、铁、锌的含量如何前处理?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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