技术要求和产品性能研究

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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如何提高原料药的溶解度

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审核员是如何进行体系核查的

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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如何用Excel计算PpK？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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