一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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如何有效的进行过程质量管理？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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