药物临床研究相关法规有哪几个？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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