有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何时提出医疗器械拓展性临床试验？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品检测报告具体应包含哪些内容？

2204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

2004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

1703 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

1049 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

2259 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论