产品分类是否有变化？

2096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

2561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

2181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

1540 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

1752 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

4961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

4032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

1699 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

2736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论