《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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