有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1858 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

5719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1321 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用敷料的分类原则是什么？

849 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1849 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

1047 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

1579 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2234 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1904 浏览 1 关注 0 回答 0 评论