IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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临床试验的数据如何处理

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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