一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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