体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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