通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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中药（新药）如何分类？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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I期临床试验的分类有哪些？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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