医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

7501 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 供应商如何进行评价和选择

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3314 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 供应商管理的考核标准有哪些？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3972 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3071 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商交期延误原因主要有哪些

2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

3277 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

5991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论