多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

584 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

10497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1045 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1503 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 供应商交期延误原因主要有哪些

3021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2755 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 供应商如何进行评价和选择

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 采购里面PR，PO是什么意思

7392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

4001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

6031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论