产品质量审核的作用有哪些?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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