无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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食品香精香料是否需要展开？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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