空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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