医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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