车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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发酵用的培养基有哪些?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 API Campy可鉴定多少种弯曲菌？有何临床价值？

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问 质粒是什么?

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问 这是什么菌？

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问 无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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