ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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特殊过程的判定原则是什么？

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确认与验证的区别是什么？

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什么是pH计的一点校准？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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